La novità va letta come un atto regolatorio con effetto pratico sui reparti, sulle farmacie ospedaliere, sulle centrali regionali d’acquisto e sui pazienti che ricevono medicinali biologici per patologie complesse. Il documento descrive una procedura di cambio governata da professionisti sanitari e collegata alle gare pubbliche.
Nota sanitaria: le informazioni contenute in questo articolo hanno finalità giornalistica e di orientamento. Ogni decisione terapeutica resta affidata al medico curante e al percorso previsto dal Servizio sanitario nazionale.
La decisione AIFA: intercambiabilità sì, automatismo no
Il cuore del Position Paper sta nella distinzione tra intercambiabilità e sostituibilità automatica. AIFA considera i biosimilari intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento e con altri biosimilari dello stesso prodotto di riferimento. La farmacia agisce soltanto dopo il passaggio clinico. La sostituzione richiede assenso del medico prescrittore, registrazione del percorso e informazione comprensibile al paziente.
Questa architettura evita l’errore più frequente nel racconto pubblico: trattare il biosimilare come se fosse un equivalente chimico tradizionale. Il biosimilare nasce da un esercizio di comparabilità su un medicinale biologico complesso e la sua sicurezza viene sorvegliata con strumenti specifici. La notizia, quindi, riguarda l’organizzazione della decisione terapeutica più che una semplice riduzione del prezzo.
Come si arriva al nuovo Position Paper
Il testo aggiorna il documento AIFA del 2018 e recepisce la posizione europea che ha reso esplicito il razionale scientifico dell’intercambiabilità dei biosimilari approvati nell’Unione. Prima della pubblicazione, il documento è stato approvato dalla Commissione Scientifica ed Economica, condiviso nel Tavolo AIFA/Regioni e consolidato dopo il coinvolgimento di società scientifiche, associazioni di pazienti e rappresentanze delle aziende farmaceutiche nel webinar del 9 aprile 2026.
La sequenza istituzionale conta perché distribuisce la responsabilità. AIFA definisce il principio scientifico e regolatorio, le Regioni applicano gli accordi quadro, i medici valutano il singolo caso e il farmacista rende eseguibile lo switch quando la procedura è completa. In questa catena ogni passaggio produce una traccia utile per continuità terapeutica e farmacovigilanza.
Che cosa significa intercambiabile per un biosimilare
Nel lessico del documento, un biosimilare intercambiabile può essere usato al posto del proprio originatore di riferimento, oppure al posto di un altro biosimilare collegato allo stesso originatore. L’effetto atteso resta lo stesso nel contesto clinico previsto e la valutazione poggia sul percorso autorizzativo europeo, che esamina qualità farmaceutica, profilo clinico e immunogenicità attraverso un confronto progressivo con il medicinale di riferimento.
Il passaggio lascia integra la valutazione clinica. La prescrizione resta legata alla condizione del paziente, alla storia terapeutica, alla disponibilità locale e alle caratteristiche del medicinale aggiudicato. Per questo la formula corretta è switch informato: il cambio può avvenire dentro una procedura condivisa e tracciabile, anziché come atto amministrativo isolato.
Switch informato: chi decide e che cosa deve restare tracciato
Lo switch informato mette in relazione medico, farmacista, Regione e paziente. Il farmacista può sostituire il medicinale prescritto con un prodotto biotecnologico a brevetto scaduto o biosimilare tra gli aggiudicatari dell’accordo quadro regionale, ma il presupposto è l’assenso del medico. La dispensazione deve conservare i dati necessari a ricostruire quale medicinale è stato consegnato e in quale passaggio della cura.
La tracciabilità è un presidio clinico. Per i biologici, nome commerciale e numero di lotto servono a collegare con precisione eventuali reazioni avverse al prodotto realmente usato. In assenza di questa continuità documentale, il risparmio di spesa perderebbe una parte della sua legittimazione clinica perché renderebbe più difficile attribuire correttamente gli eventi segnalati.
Nuovi pazienti e pazienti già trattati: la differenza pratica
Per i pazienti naïve, cioè al primo trattamento con quel percorso biologico, AIFA raccomanda di individuare la terapia tra i prodotti vincitori della gara regionale. Il principio è lineare: quando manca una storia terapeutica da preservare, la scelta può orientarsi verso il prodotto aggiudicatario che il sistema ha già selezionato per sostenibilità e disponibilità.
Nei pazienti già in cura, la raccomandazione è più prudente nella forma. Il Position Paper auspica la valutazione dello switch verso i prodotti aggiudicatari quando ricorrono le condizioni cliniche e organizzative. La parola decisiva è valutazione: il cambio entra nel percorso, ma il medico resta responsabile della coerenza con la continuità terapeutica del singolo paziente.
Accordi quadro regionali: il punto dove la norma diventa approvvigionamento
Il documento riprende il modello degli accordi quadro previsto per gli acquisti pubblici dei biosimilari. Quando i medicinali con lo stesso principio attivo sono più di tre, la procedura deve essere costruita sul medesimo principio attivo, sullo stesso dosaggio e sulla stessa via di somministrazione. La graduatoria seleziona i primi operatori aggiudicatari secondo il criterio previsto dalla gara.
La conseguenza per le aziende sanitarie è immediata: la disponibilità effettiva del farmaco dipende dall’allineamento tra gara, anagrafica aggiornata dei medicinali e comunicazione tempestiva ai prescrittori. Il Position Paper chiede alle Regioni di rendere più rapida questa informazione anche tramite digitalizzazione, perché uno switch sostenibile sul piano economico diventa fragile se il medico riceve in ritardo l’informazione sui prodotti realmente aggiudicati.
Libertà prescrittiva: resta, ma deve essere motivata quando deroga
La libertà del medico curante viene confermata in modo esplicito. Quando il clinico ritiene necessario scegliere un prodotto diverso da quelli che la procedura regionale rende preferibili, il Position Paper raccomanda di documentare le ragioni cliniche. Questo punto sposta il confronto dal principio astratto alla motivazione concreta: la deroga viene conservata e resa verificabile.
Il valore di questa impostazione emerge soprattutto nei pazienti stabilizzati da tempo, nei percorsi con aderenza fragile e nelle condizioni in cui il rapporto tra paziente e terapia dipende anche dalla fiducia nel piano di cura. La motivazione clinica permette di proteggere il caso specifico senza indebolire l’obiettivo generale di efficienza del sistema.
Il quadro europeo che sostiene la scelta italiana
La posizione italiana si innesta sulla dichiarazione europea secondo cui i biosimilari…
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Junior Cristarella
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